Trece muertos en un experimento

Ensayo y homicidio

Un médico del Hospital Naval incluyó a pacientes cardíacos en el ensayo de un medicamento falsificando consentimientos y electrocardiogramas: uno de cada diez murió. La Justicia investiga si hubo “homicidio reiterado”.

or Walter Goobar
Para cobrar los 2700 dólares que un laboratorio pagaba por cada paciente incluido en el ensayo de un nuevo medicamento para cardíacos, un equipo de médicos del Hospital Naval falsificó los consentimientos de los enfermos, violó las normas de inclusión y exclusión para el estudio y presentó electrocardiogramas falsos. Ahora, la Justicia investiga la muerte de trece personas (sobre un total de 137), que fueron usadas como cobayos de laboratorio a comienzos de este año. Los nombres de los fallecidos engruesan los cuerpos de la causa iniciada en junio pasado, que aún está bajo secreto de sumario.
Aunque la carátula provisoria de la causa que está en manos del juez Federico Salva dice “falsificación y defraudación”, las partes implicadas en el caso confirmaron a XXI que el fiscal Lucio Herrera intentará probar que hubo homicidio reiterado. Según los peritos que prestaron testimonio en la causa, “ciertos pacientes que tenían un 15 por ciento de posibilidades de vida la vieron reducida a un 1 por ciento”.
La escena se repitió un centenar de veces en las salas y los consultorios del Hospital Naval: personas que aguardaban en la unidad coronaria la llegada del especialista; el médico que les proponía participar en el ensayo clínico de un nuevo medicamento del que se esperaban excelentes resultados. Alguno aceptaba; pero en otros casos ni siquiera se pidió consentimiento: simplemente se falsificaron las firmas. En el curso de la investigación se encontraron dos ejemplares del consentimiento que supuestamente brindó un mismo paciente con firmas diferentes, y ninguno de los dos estaba rubricado por un miembro del equipo investigador.
El Hospital Naval era uno de los 25 centros seleccionados por el laboratorio Hoechst Marion Roussel para realizar un ensayo clínico con Cariporide, un nuevo medicamento para enfermos cardíacos. La experiencia forma parte de un ensayo internacional en el que participan entre 9000 y 12.000 pacientes en diversas partes del mundo. El desarrollo y ensayo de nuevos medicamentos es un proceso largo y costoso que lleva un promedio de diez años. El costo de fabricación del Cariporide oscila entre los 80 y los 100 millones de dólares.
2700 DÓLARES POR UNA VIDA. En la Argentina, el Cariporide se probó en 1100 pacientes, pero hasta ahora sólo se detectaron irregularidades en el Hospital Naval, donde los médicos transgredieron todas las reglas y pueden haber causado los desenlaces fatales de los pacientes admitidos en el estudio clínico bajo los números 19, 30, 42, 57, 62, 69 y 107. Cada nueva incorporación representaba 2700 dólares.
El ensayo de un medicamento nuevo está regido por estrictas normas éticas y médicas. Para realizar un estudio de este tipo se exige el consentimiento del paciente y el respeto de los criterios de inclusión y exclusión (condiciones de salud del paciente) de las personas que pueden intervenir en la prueba, cosa que no ocurrió en el caso del Hospital Naval.
El equipo de médicos e investigadores encabezados por el doctor Luis Garré hizo caso omiso a los criterios de selección e incluyó a personas que no eran aptas para la prueba, como por ejemplo aquellos que tenían complicaciones renales. Así lograron incorporar aproximadamente 130 sobre un máximo de 190, lo que les permitió cobrar 350.000 dólares. Uno de cada diez de esos pacientes murió en el curso del experimento.
“Es como si hubieran puesto al doctor Josef Mengele a comprobar la eficacia de un medicamento”, dice a XXI el familiar de una de las víctimas que pidió mantener su identidad en reserva. “Estos tipos llegaron a hacer firmar las autorizaciones a pacientes que se encontraban entubados o que no estaban en condiciones de discernir libremente sobre los riesgos que implicaba la prueba”, agregó.
TODO TRUCHO. No sólo se engañó a los pacientes, sino también al laboratorio que patrocinaba el ensayo clínico: se asentaron revisaciones y controles que nunca fueron realizados. “No se puede comprender cómo un médico puede llegar a hacer esto. El doctor Garré rompió todas las normas al falsificar los consentimientos y los electrocardiogramas”, afirma Jorge Gradín, vicepresidente de la filial argentina de Hoechst Marion Roussel. La empresa se puso a disposición de la Justicia y evalúa la posibilidad de presentarse como querellante en la causa.
Aunque la instancia oficial encargada de autorizar estos ensayos es la Administración Nacional de Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), quienes detectaron la maniobra fueron los investigadores de la filial local de la empresa Quintiles International, encargada de monitorear el experimento. Quintiles encontró electrocardiogramas idénticos, que se repetían en diferentes visitas de un mismo paciente y discrepancias en los números de serie de los estudios. En una oportunidad, los médicos remitieron un falso electrocardiograma fechado el mismo día que esa persona ingresaba a otro hospital por complicaciones cardíacas.
El 18 de junio, el laboratorio comunicó al ANMAT que se detectaron irregularidades en el trabajo que el equipo de Garré desarrollaba en el Hospital Naval. La dirección del hospital ordenó un sumario interno, separó al médico y denunció el caso a la Justicia. “Se iban a morir igual”, respondió el médico cuando sus colegas le pidieron explicaciones. Garré aduce ser víctima de una interna en el Hospital Naval, pero por intermedio de su abogado, Fernando Archimbal, declinó hablar con XXI.


Revista Veintitrés
ID nota: 4956
Numero edicion: 16 01/04/1998